中国药害事件回顾：奥美定事件引发中纪委介入调查

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奥美定事件

（一）事件简介：

1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称英捷尔法勒，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。

1998年9月，乌克兰方面与中国富华终止合同，将英捷尔法勒进口总经销权交给吉林敖东公司。早在此之前，中国富华的投资方——香港富华国际集团成立吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称吉林富华）。1999年5月17日，吉林富华自主研发的新产品奥美定（其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶），获国家药监局批准，进入临床试用。2000年12月，奥美定正式取得国家局《医疗器械注册证》。此后几年，吉林敖东代理的英捷尔法勒和吉林富华生产的奥美定两大产品，坐享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月，英捷尔法勒批文到期，国家局停止进口英捷尔法勒。从此，吉林富华的奥美定作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝胶产品，在中国市场独步天下。

根据材料厂商提供的数字，保守估计国内超过30万的人接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身。国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评价中心的《凝胶安全评价报告》显示，在2002年至2006年2月底，国内学术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。

众多受害者感觉生不如死，几年来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是掉到沙里的豆腐，很难取干净。而更令人担心的问题是，聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。

（二）处理结果：

2006年4月30日，国家局决定，撤销吉林富华聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）医疗器械注册证，并从即日起全面停止其生产、销售和使用。吉林富华一纸诉状将国家局告至法庭，要求其撤销不合法的处理决定。9月26日，北京市第一中级人民法院开庭审理此案；10月30日，宣判吉林富华败诉。

（三）评价与思考：

奥美定事件的发生与当时国家局一位实权派人物有着密切关系，那就是前医疗器械司司长郝和平。2000年1月16日，中国政法大学教师、中国卫生法学会理事卓小勤把一封题为《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》信件上交到了中央纪律检查委员会，揭露了郝和平在奥美定里头的贪腐内幕。在郝的垂顾和庇护下，奥美定产品一路绿灯，逢凶化吉。可惜该举报信未引起中纪委的重视（至少没有实质动作）。直至2004年，由于成都血袋事件才将郝的龌龊告白于阳光下。2006年11月，北京市第一中级人民法院作出一审判决，以受贿罪和非法持有枪支罪判处郝和平有期徒刑15年。

值得一提的是，至2004年12月28日，奥美定所获批文已到期。二次批准一事本有些波折，在历经几次专家论证之后，于2005年5月左右再次获批。又一年，国家局反悔，于是吉林富华反目成仇，两者的蜜月生活终于彻底告结。