​后疫情时代的日本：抢救疫苗行业信心

后疫情时代的日本：抢救疫苗行业信心

图片来源 @视觉中国

文 | 氨基观察

2021 年 2 月 17 日，东京医疗中心院长新木一弘在媒体的镜头下接种了一剂辉瑞疫苗。这是日本国内新冠疫苗接种工作中的第一针。

根据日本广播协会当年 5 月 11 日的报道，" 完成第一针新冠疫苗接种的人口比例 " 在以色列为 63%，英国为 52%，美国为 46%，而日本仅为 2.91%。

此时，距离东京奥运会不到 60 天，日本疫情却迟迟不见好转。日本媒体接连曝光质问 " 新冠疫苗接种管理混乱 "、" 新冠疫苗一剂难求 " 等问题。

很多人疑问，作为全球第三大医药市场，日本拥有安斯泰来、第一三共、武田这样的跨国大药企，其在制药方面的优势不言而喻。

但在疫苗产业，为何如此落后？因为没有自研疫苗，4 月中旬，访美的日本首相菅义伟不得不亲自致电辉瑞 CEO，希望追加供应疫苗。

至于日本的国产疫苗，迟到了太久。2023 年 7 月 31 日，第一三共针对原始毒株的 mRNA 新冠疫苗获批上市，成为日本首个获批的国产新冠疫苗。

但如今，疫情渐渐消退，新冠毒株更是换了一代又一代，针对原始毒株的疫苗早已过时。对于日本而言，这款疫苗的象征意义大于实际意义。

日本疫苗行业的孱弱，由此可见一斑。

事实上，几十年前的日本疫苗行业不仅不差，还算得上世界前列。但随着一系列疫苗安全问题的出现，日本民众对疫苗的信心不断消失，日本成了世界上疫苗信心率最低的国家之一，疫苗市场规模也不断缩水，企业开发新疫苗的积极性极低。

80 年代以来，日本疫苗行业开始经历严重的衰退，空白持续了足足 15 年。直到新冠爆发，日本陷入无苗可用、一苗难求的境地。

任何时候，对于任何一个行业而言，最可怕的事情不是技术的壁垒，也并非激烈的竞争，而是所有人都失去对未来发展的信心。

不断加剧的信任危机

将时间拉回到上世纪 80 年代，彼时的日本疫苗技术居于世界前列，尤其是水痘、流行性乙型脑炎和百日咳等疫苗技术水平一流，甚至被授权给美国及其他地区。

那么，拿了一把好牌的日本，是怎么输的？

这还要追溯到几十年前日本发生的一系列疫苗丑闻。1975 年，日本出现了两例接种 DTwP 疫苗后死亡事件，这也导致该疫苗的接种一度被暂停。自此之后，日本民众开始对疫苗接种产生怀疑。

在民众对疫苗的怀疑尚未平息之际，日本强制接种的疫苗又出事了。1989 年，日本引进的一款麻腮风三联疫苗，导致接种疫苗的 180 万新生儿中，出现了 1700 多例无菌性脑膜炎。

事实上，当时海外其实有一些无菌性脑炎发生率更低的疫苗，不过为了保护国内的疫苗企业，日本政府推迟引进了这些安全性更好的疫苗。这加剧了民众对疫苗的不信任。

此后，日本又发生了多次疫苗安全事件。80 年代，日本发生了 " 药害艾滋事件 "，导致 1800 名血友病患者使用被污染的血制品而感染艾滋病；2015 年，日本疫苗、血制品中心 Kaketsuken，被曝存在数十年的造假行为。

在一系列丑闻之后，日本民众对疫苗的不信任感不断加深。

根据《柳叶刀》的一项研究，日本是世界上疫苗信心度最低的国家之一，只有不到 30% 的人强烈认为疫苗是安全、重要和有效的，而美国的这一比例至少为 50%。

信任丧失，舆论对于疫苗也并不友好。典型的是曾轰动日本的 HPV 疫苗风波。

目前全球都在广泛接种的 HPV 疫苗，早在 10 多年前就有日本企业开发过。2010 年日本厚生劳动省将 HPV 疫苗列入国家免疫接种计划，之后许多女孩接种后却出现晕厥、全身慢性疼痛等症状，多地受害者要求追究制药厂以及日本政府的责任。他们认为日本政府在未确保疫苗安全性的情况下便批准并推荐该疫苗。

日本有一种说法——安全是免费的。尽管多数人可以接受治疗过程中的副作用，但无法接受为了预防疾病而受到伤害。数年来，日本很多媒体一直在质疑 HPV 疫苗的有效性，并反复报道接种后可能发生的不良反应。

舆论压力下，日本政府取消了对这款疫苗的接种推荐。到 2020 年，日本 HPV 疫苗接种率已降至 0.1%，而在美国这一数字为 80%。

这也极大消磨了企业对于疫苗研发的热情和动力。

失去的十五年

面对日本民众对于疫苗的信任危机，以及舆论的谴责指控，日本政府的一系列骚操作，非但没能挽救日本疫苗行业，反而将整个行业发展拉入了深渊。

在上文提及的麻腮风三联疫苗事件发生后，日本政府被诉至公堂。

1992 年，东京高等法院作出了裁决，即使没有科学证据证明疫苗与不良事件之间存在联系，政府也需要对多种疫苗的不良反应（包括副作用）承担责任。为此，日本政府不得不拿出 32000 亿日元的巨额和解金，以应付诉讼。

理论上，为了减少类似不良事件的发生，日本政府应该投入更多的人力物力财力，引导行业研发副作用更小、效果更好的疫苗。

但实际上，这次裁决后日本政府上下弥漫着，" 只要疫苗发生问题，我们就得背锅 " 的情绪。应对疫苗问题，日本政府开始选择 " 甩锅 "。

1994 年，日本政府修改《预防接种法》，将 " 义务接种 " 疫苗改成 " 努力义务 "。两字之差，直接改变了日本疫苗行业的命运。

日本民众本就对疫苗缺乏信任缺失，在疫苗接种转为自愿后，日本疫苗接种率大幅下降。拿流感疫苗来说，1994 年开始日本国内流感疫苗接种量近乎归零。

接种率不断降低的同时，疫苗市场也随着儿童人口的减少而萎缩。日本疫苗市场规模开始下滑。

同时，日本政府对疫苗的审批也开始趋严。在 1993 年至 2007 年间，日本不止自己的疫苗开发停滞不前，对外也只引进了两款新疫苗，可谓慎之又慎，而同期美国推出了 17 种疫苗。

这造成了日本长达十五年的疫苗缺口，日本的疫苗产业发展也由此逐渐陷入停滞，甚至是衰退的境地。

不友好的监管环境

在这十几年时间里，日本的政策、监管环境，更是给疫苗产业浇上了一盆冰水。

一方面，厚生劳动省监管的 " 护航制度 " 阻碍了日本疫苗企业的发展。

所谓 " 护航制度 "，是日本政府为保护特定产业（特别是中小企业等竞争力较弱的企业）、避免过度竞争而培育和发展产业而实施的政策。其特点，就是强有力的行政领导和封闭的产业体系。

在 " 护航制度 " 干预下，负责生产常规疫苗的小疫苗商业可以稳定发展，至于那些研发新疫苗的企业，政府很少提供援助。

日本生物制药企业 UMN Pharma 的破产便是这一点最好的说明。

UMN Pharma 曾试图利用基因重组技术开发一款流感疫苗，还斥资超 100 亿日元建设工厂，但由于得不到批准，2017 年 UMN Pharma 撤回了申请。此后，UMN Pharma 陷入了资不抵债的困境，被日本盐野义制药公司并购。

另一方面，多年来日本政府始终没有为科研和疫苗开发提供足够的财政支持。

2015 年，中东呼吸综合征（MERS）疫情在韩国暴发时，日本政府曾委托石井健教授进行针对 MERS 的 mRNA 疫苗研发。

当研究团队顺利完成动物实验时，日本政府却以疫情已经结束为由，停止了继续投入研发经费，这款 mRNA 疫苗研发也随之夭折。如果当时日本政府选择继续深耕 mRNA 疫苗技术，或许在新冠爆发之际，也不陷入一苗难求，完全依靠国外疫苗的被动境地。

即便是在疫情期间，日本政府对于新冠疫苗研发的预算依然不足。

2020 年 5 月，日本政府为新冠疫苗的研发和生产制定的补正预算约 2000 亿日元（约合 18.5 亿美元）。同期，美国政府提出一项名为 " 曲速行动 " 的攻关计划，加速新冠疫苗、药物研发以及检测，拨款 180 亿美元支持疫苗研发。

没有对比就没有伤害。要知道，疫苗研发本就是一个费时、费力、费财的工程。但日本政府对疫苗产业，既吝啬于资金的投入，又缺乏政策的积极指引。在这一背景下，日本疫苗的产业衰退几乎是注定的命运。

抢救疫苗企业的信心

日本舆论和法律环境对于疫苗创新的不友好，是横亘在行业、企业面前的两座难以跨越的大山。

" 医疗发达的日本，为什么国产疫苗迟到了？"、" 日本何时可实现全民接种新冠疫苗？" 类似拷问接连不断，日本民众对于政府的疫苗接种工作不满意率也超 60%。

新冠疫情爆发后，日本政府深切体会到了疫苗之于国家的重要性。日本疫苗学会理事长冈田贤治在接受日媒采访时表示，" 长期以来，日本的疫苗管理只不过是厚生劳动省管辖下的一项卫生政策，但这次的新冠疫苗开发需要通过产业界和学术界的合作，应是国家危机管理的一部分。"

如今，日本政府也开始下定决心在这疫苗领域迎头赶上。

2022 年 3 月，日本成立了生物医学先进疫苗研究与开发准备和响应战略中心，旨在解决日本疫苗研发缺乏人力、财力、监管进程缓慢等问题。

此外，日本还在推进一项投资 1.1 万亿日元（85 亿美元）的计划，旨在让日本有能力在 100 天内开发出针对新病毒的疫苗。

在失去 15 年之后，这些迟到的政策、资金，能否让日本的疫苗产业发展重回正轨，仍然是一个悬而未决的问题。

毕竟，日本民众对于疫苗安全性的担忧还在，疫苗市场的规模也就不可能出现猛烈地回升，而这些问题都不是靠砸钱、靠行政命令能解决的。

回顾日本疫苗行业的衰退，在每次出现安全问题后，日本政府并未试图去恢复民众失去的信心，而是为了逃避责任一再退却。最终，日本政府一次次选择种下的因，造成了日本在面对新冠疫情时，无疫苗可用的果。

回看日本疫苗产业衰退的故事，也给我们带来了一个深刻警示，决定一个行业走向的从来不是威不可测的行政命令，而是这个行业中的人对于未来的预期和信心，这反过来也会影响一个行业的未来。

一旦将宝贵的信心失去了，后续的追赶可能就要付出十倍百倍的投入。

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